Dépakine : Sanofi va devoir convaincre les juges

Sanofi va devoir s'en remettre à la justice. Le géant pharmaceutique français, mis en examen lundi soir pour « tromperie aggravée » et « blessure involontaire » dans l'affaire de la Dépakine, estime que cela devrait lui permettre « de faire valoir tous ses moyens de défense ».

Selon le laboratoire, ce « sera l'occasion de démontrer qu'il a respecté son obligation d'information et fait preuve de transparence », concernant le valproate de sodium, la molécule active présente dans son traitement commercialisé depuis 1967 sous le nom Dépakine, Dépakote ou Epilim, dans une centaine de pays. 

Ce traitement, « efficace contre toutes les formes d'épilepsie » et « figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS » rappelle le laboratoire, lui a rapporté 452 millions d'euros en 2018. La Dépakine serait toutefois responsable de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux.

Entre 2.150 et 4.100 enfants affectés

Le parquet de Paris avait ouvert une enquête en septembre 2016, à la suite de la première plainte déposée par Marine Martin, présidente de l'Apesac (Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant), sur cet antiépileptique et ses génériques.

Entre 2.150 et 4.100 enfants ayant été exposés in utero à la molécule et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d'au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée en 2017. Au total, 37 familles ont porté plainte dans le volet pénal.

Cela s'ajoute aux demandes à l'amiable déposées auprès de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam), auquel Sanofi a refusé de contribuer. L'Oniam a ainsi reçu à ce jour 2.266 demandes d'indemnisation.

Risques de malformations

Les plaignants reprochent à Sanofi et aux autorités sanitaires d'avoir tardé à mettre à jour la notice du médicament. Puis de le contre-indiquer pour les femmes en âge de procréer, alors que ces risques étaient connus.

Dès le début des années 1980, Sanofi a fourni des informations sur le risque de malformations du foetus exposé au valproate

Le laboratoire estime pour sa part avoir « informé les autorités de santé […] en fonction de l'état d'avancement des connaissances scientifiques ». Sanofi affirme ainsi avoir fait mention dès « risques de malformations du foetus exposé au Valproate […] dans les documents à destination des praticiens », dès les années 1980.

Le géant pharmaceutique affirme par ailleurs avoir demandé aux autorités sanitaires de l'époque le droit de le mentionner dans la notice patient. Une demande refusée, selon Sanofi, au motif qu'un arrêt brutal du traitement sans contrôle médical pouvait « engager le pronostic vital de la patiente et du foetus », en cas de crise d'épilepsie pendant la grossesse.

Interdit aux femmes enceintes

De la même manière, le laboratoire reproche également aux autorités d'avoir réagi a posteriori de ses alertes concernant un autre risque lié à la valproate de sodium : les risques de retards neuro-développementaux chez les enfants. Sanofi assure avoir « sollicité dès 2003 des modifications des documents d'information ».

Les autorités sanitaires ont autorisé la mise à jour de la notice en 2010, à la fois pour les risques de malformations congénitales et pour les troubles neuro-développementaux. Depuis 2018, la Dépakine et ses génériques sont interdits en France pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles.

Pour Marine Martin, « Sanofi savait déjà les risques de troubles comportementaux dès les années 1980 et n'a pas alerté les patientes épileptiques enceintes ». Quant aux malformations, « elles ont été largement minimisées, les médecins n'informant que sur un nombre très limité de risques ». Pour la présidente de l'Apesac, « les mêmes mécanismes de conflits d'intérêts » que dans le scandale du Mediator sont à l'oeuvre. A la justice de trancher.